新闻直达
2024年4月24日，欧盟委员会首次依据《国际采购文书》（IPI）对中国医疗器械采购市场发起调查，针对该市场对欧洲企业和产品的歧视性措施。欧盟委员会的证据显示，中国的政策使欧洲和外国公司以及欧盟产品在该市场中逐渐受限，原因是中国政策对本地与外国公司、本地生产与进口医疗器械的不公平区别。欧盟委员会表示此前，曾多次向中国当局表达关切，但因未获满意回应或行动，决定依据IPI条例解决此问题。[1]
调查简述
根据欧盟官方公报，本次调查由欧盟自主发起，依据2022年6月23日欧洲议会和理事会制定的《关于第三国经济运营商、商品和服务进入联盟公共采购和特许市场以及支持谈判进入第三国公共采购和特许市场的程序的条例》（EU Regulation 2022/1031）第5条第1款。调查针对中国公共采购医疗设备市场的措施和做法，这些措施使得欧盟的经济运营商、商品和服务进入中国市场面临严重障碍。
A. 欧盟对于“中方措施和做法”的描述
欧盟委员会认为所指措施和做法由中国中央和地方层面实施，适用于所有采购医疗设备的实体，包括国有企业如公立医院，主要包括3类：
a) 通过以下方式优先采购国产医疗设备和服务：
--根据《中华人民共和国政府采购法》（GPL）第10条实施“从中国购买”政策，规定“政府实体应采购国内商品、服务和工程，除非：(a)在中国境内无法获得这些商品、服务和工程，或无法以合理的商业条件获得；(b)采购的商品、服务和工程用于中国境外；(c)其他法律法规另有规定”。地方政府实施的“买地方”倡议也支持地方制造的商品；
--根据“中国制造2025”战略要求，到2020年，医院对国产中高端医疗设备的采购比例应达到50%，到2025年应达到70%；
--根据2021年第551号《政府采购进口产品审查与指导标准的通知》，要求地方政府提高315种产品的国内采购率，其中178种为医疗设备（137种要求100%采购国产产品）；
-- 根据《关于深化医药卫生体制改革的意见》（国办发〔2015〕34号），公立医院必须优先采购国产医疗设备，并鼓励通过集中采购方式采购国产高值医疗设备。
b) 限制进口商品（包括医疗设备）的采购，
尤其是通过《进口商品采购管理办法》，该办法相比国内产品采购制定了更严格的规定，如：(i) 对进口产品实施严格的申请评估批准程序，目的是核实是否存在可采购的国内产品替代进口产品；(ii) 在涉及进口商品采购的合同中特别包含保护国家利益和社会公共利益的强制性条款，可能因此终止合同；(iii) 明确规定在政府采购进口产品时使用抵消措施，如优先采购向中国企业转让技术的供应商的进口产品。
c) 在集中采购医疗设备过程中施加条件，导致出现不能为盈利性公司维持的异常低价投标。
委员会保留权利调查其他相关措施或中国的做法，这些措施或做法导致欧盟经济运营商、商品和服务严重并反复难以进入中国公共采购医疗设备市场，这些将在调查过程中得以了解。
B. 对中国措施和做法的初步评估
欧盟委员会初步评估认为，中国的措施对欧盟经济运营商、商品和服务造成了系统性不利影响。这些措施通过优先采购国产产品、限制进口医疗设备等手段，显著减少了外国公司的市场份额。此外，中国还通过支持国内公司集中采购，设置苛刻的投标条件和审批程序，进一步排除外国供应商。这些政策不仅导致外国公司在竞争中处于劣势，还增加了其进入市场的成本和风险，破坏了公平竞争的市场环境。
C．根据IPI所启动的调查程序及期限
根据初步评估，委员会依据IPI条例第5条第1款启动调查，确定中国的措施是否严重且反复阻碍欧盟经济运营商、商品和服务进入中国市场。中国政府被邀请提交观点，并提供相关信息，与委员会磋商解决问题。欧盟成员国和其他利益相关方也被邀请参与调查，并在通知发布之日起30天内提供信息。根据IPI条例第5条第3款，调查应在通知发布之日起九个月内完成，必要时可延长五个月。
欧盟国际采购文书IPI介绍
在世贸组织框架下，22个世贸组织成员签署了《政府采购协定》（Agreement on Government Procurement，简称“GPA”）。GPA是一个多边协定，即各国在加入世贸组织时没有义务加入GPA，可以自由决定是否加入该协定。GPA给予其所有成员国的公司以国民待遇，即成员国政府采购市场对其他成员国公司开放。欧盟及其所有成员国都是GPA成员，且欧盟进一步向所有国籍的公司开放其政府采购市场，包括非GPA成员国公司。
A．中国立场 中国和许多其他国家都不是GPA的成员国（中国仍在进行长达十年的加入GPA的谈判，目前还没有明确的加入期限）。目前，中国的政府采购市场并不向外国公司开放，即不给予外国公司国民待遇。
B．欧盟立场 从欧盟的角度而言，欧盟在政府采购领域与中国以及许多非欧盟国家的关系是不平衡的，在政府采购市场准入方面缺乏“互惠”被认为是主要问题。 随着IPI的颁布，欧盟的目标是重新平衡这一局面，推动互惠原则。虽然IPI并没有将所有非GPA成员国的公司一律排除在欧盟政府采购市场之外，但是它为欧盟委员会提供了一种法律程序，允许欧盟委员会对非GPA成员国（如中国）实施的损害欧盟公司进入该国政府采购市场的措施或做法进行个案调查。在调查程序结束后，欧盟委员会可以采取救济措施，部分地将这些公司排除出欧盟政府采购市场。 |
《国际采购工具》一览：
欧盟《国际采购工具》（International Procurement Instrument，简称“IPI”）于2022 年 6 月颁布，(EU) 2022/1031，旨在促进国际采购市场的公平竞争。IPI的首要目标是通过对话消除公共采购中的歧视，同时IPI也为欧盟委员会提供了法律框架，准许欧盟调查非GPA成员国的措施是否严重损害欧盟公司在这些国家的政府采购市场准入。
调查程序：
欧盟委员会可以主动发起调查，或在接到投诉后启动调查。初步评估后，若决定正式立案，将在欧盟官方公报发布通知。正式调查程序最长为9个月（可延长5个月），期间欧盟将与相关方磋商，并征求非欧盟国家的意见。调查结束后，如无严重损害，调查终止；若第三国采取纠正措施或作出承诺，也可中止调查。
救济措施：
若市场准入障碍依然存在，欧盟委员会可采取以下措施：
· 对来自第三国公司的投标进行评分调整。
· 排除第三国某些公司的投标。
· 排除措施仅适用于欧盟境内估值500万欧元及以上的采购项目，或1500万欧元及以上的特许权或工作合同项目。
措施可能只适用于特定行业、产品、服务或政府实体。IPI要求确保投标人不得规避排除措施。排除措施有效期为5年，届满时需复审决定是否继续实施。
中鹏律师见解
－ 该调查启动时间较短，具体后续情况及发展仍不明朗，还需观察一段时间。但就目前来看，该政策及调查主要针对国企及公立医院为主，初步来看对私立医院及私企几乎无影响。
－ 目前国际政治博弈复杂，调查周期、政策法规周期较长，将来落地以关税还是其他形式还远未明确，短期产生实质性影响可能性较小。即使将来有政策出台，国内企业可通过设立合资公司、合资设厂、协作贴牌生产等多种方式进行规避。
－ 从目前市场来看，海外高端产品在国内市场销售及占有份额较高，医疗器械对欧洲的出口金额远小于进口金额，欧洲启动IPI调查对我国医疗器械长期发展空间影响有限。
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